Samedi 23 Juin, 2018

Autorisation pour implanter un cœur artificiel intégral chez l'humain

Cœur artificiel intégral. Photo: Journal of Cardiothoracic Surgery

Cœur artificiel intégral. Photo: Journal of Cardiothoracic Surgery

L'entreprise française Carmat, qui développe un projet de coeur artificiel intégral, a annoncé jeudi avoir obtenu l'autorisation d'effectuer des implantations de son coeur artificiel total chez l'homme au Kazakhstan.

Carmat a "obtenu l'autorisation d'effectuer, dans le respect du protocole de l'étude Pivot, approuvé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les implantations de son coeur artificiel total chez l'homme au National research center for cardiac surgery" situé à Astana au Kazakhstan, indique-t-il dans un communiqué.

Cet hôpital kazakh est, selon Carmat, "un site de référence mondial en cardiologie et un centre leader dans la conduite d'études cliniques de dispositifs cardiaques destinés au marché européen, avec plus de 8.000 interventions par an dont 31 dispositifs cardiaques implantés et 15 greffes de coeur réalisées en 2016".

Le centre est actuellement en phase de recrutement pour identifier les patients éligibles aux implantations de la bioprothèse Carmat, assure l'entreprise française.

La société a pu reprendre son essai clinique en France en mai, après six mois de suspension, l'ANSM ayant exigé de nouvelles garanties de sécurité, après le décès du premier patient inclus dans cet essai, à la suite d'une mauvaise manipulation des batteries du dispositif.

Carmat a indiqué fin septembre disposer de ressources financières lui permettant de poursuivre le développement industriel et clinique de son coeur artificiel total "jusqu'au début du deuxième trimestre 2018", et être en train d'évaluer "différentes options" de financement pour la suite.